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NMPA三類注冊又雙叒叕來了！天隆藥物基因家族成員再+1

發(fā)布日期 2024-12-19

近日，由天隆科技自主研發(fā)的人類CYP2D6基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法)通過國家藥監(jiān)局三類注冊，獲批上市，天隆三類藥物基因檢測家族又添新成員。

該試劑基于熒光PCR技術平臺，可定性檢測中國人群最常見的CYP2D6多態(tài)性位點：CYP2D6*4（c.1846G>A）、CYP2D6*10（c.100C>T）、CYP2D6*14（c.1758G>A）、CYP2D6*41（c.2988G>A），用于指導多種精神疾病用藥及他莫昔芬等藥物的個體化使用，助力精準醫(yī)療。

CYP2D6基因檢測的臨床意義

CYP2D6是人體重要的藥物代謝酶，與很多精神疾病用藥（如阿米替林、多慮平、利培酮、氟哌啶醇等），乳腺癌用藥他莫昔芬及心血管疾病用藥美托洛爾等藥物的代謝相關^[1^-2^]。CYP2D6基因具有遺傳多態(tài)性，導致CYP2D6酶活性存在顯著的個體差異，直接影響個體的藥物療效或毒副作用^[³^]。

2007年，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》，明確將 CYP2D6基因檢測列入目錄。2015年，衛(wèi)健委發(fā)布《藥物代謝酶和藥物作用馳點基因檢測技術相南(試行)》，建議對CYP2D6基因進行檢測，用于指導阿米替林、多慮平、他莫昔芬、美托洛爾等藥物的個體化使用。《晚期乳腺癌基因檢測熱點問題中國專家共識(2021版)》也指出，CYP2D6基因多態(tài)性可以指導他莫昔芬用藥。

CYP2D6與精神疾病用藥

CYP2D6與很多抗抑郁用藥及抗精神分裂用藥的代謝相關，如三環(huán)類抗抑郁藥（如阿米替林、丙咪嗪等）、5-羥色胺(5-HT)再攝取抑制劑（如帕羅西汀、西酞普蘭等）和文拉法辛等。此外，包括典型的精神類藥物氟哌啶醇和氯丙嗪，以及非典型的精神類藥物利培酮等，也都主要經(jīng)CYP2D6代謝，阿立哌唑和奧氮平代謝也受CYP2D6的影響。對于慢代謝型患者，服用經(jīng)CYP2D6代謝的藥物，出現(xiàn)不良反應的風險較高^[4]。迄今在美國FDA公布的藥品說明書中，32種神經(jīng)精神藥物中有26 種(81.25%) 藥物的標記物為CYP2D6^[5]。服用精神類藥物前進行CYP2D6基因檢測，可以有效避免不良反應的發(fā)生，保證藥物療效。

CYP2D6與他莫昔芬

他莫昔芬是一種用于乳腺癌預防及治療的常用藥，能與雌激素競爭性結合雌激素受體，從而使癌細胞的生長和發(fā)育受到抑制。他莫昔芬主要由CYP2D6代謝，在體內(nèi)生成活性代謝物4-羥基他莫昔芬和內(nèi)德昔芬，進而發(fā)揮治療效果。大量研究證實，CYP2D6是他莫昔芬治療效果的主要決定因素，美國FDA及多個權威指南均建議，接受他莫昔芬治療前進行CYP2D6基因型檢測，以確保藥物的療效^[1，6-7]。

產(chǎn)品優(yōu)勢

結果精準：采用特異性 ARMS 引物和 Taqman 探針，并有內(nèi)標質(zhì)控，1465例臨床試驗樣本結果100% 符合。

操作便捷：預混PCR Mix，可以直接加樣檢測，樣本前處理可搭配自動化提取系統(tǒng)。

檢測靈敏：檢測下限低至1ng DNA樣本量。

參考資料：

[1] 國家衛(wèi)健委. 藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行). 2015.

[2] Lianne Beunk, Marga Nijenhuis, et al. Dutch Pharmacogenetics Working Group (DPWG) guideline for the gene-drug interaction between CYP2D6, CYP3A4 and CYP1A2 and antipsychotics. European Journal of Human Genetics.2023.

[3] Niwa T, Murayama N, Yamazaki H. Comparison of cytochrome P450 2D6 and variants in terms of drug oxidation rates and substrate inhibition[J]. Current drug metabolism, 2011, 12(5): 412-435.

[4] Jiang F, Kim H D, Na H S, et al. The influences of CYP2D6 genotypes and drug interactions on the pharmacokinetics of venlafaxine: exploring predictive biomarkers fort reatment outcomes[J]. Psychopharmacology, 2015,232(11):1899-1909.

[5] FDA. https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/table-pharmacogenomic-biomarkers-drug-labeling

[6] CPIC. CPIC Guideline for Tamoxifen based on CYP2D6 genotype

[7] 中國抗癌協(xié)會國際醫(yī)療與交流分會,中國醫(yī)師協(xié)會腫瘤醫(yī)師分會乳腺癌學組.晚期乳腺癌基因檢測熱點問題中國專家共識(2021版)[J].中華腫瘤雜志, 2022, 44(1):8.DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20211111-00837.